近日，一品紅收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿加曲班注射液的《藥品注冊證書》，本次獲批的阿加曲班注射液是以化學(xué)藥品4類申報(bào)注冊，視同通過一致性評價(jià)，屬于國家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。
主要信息
通用名稱：
阿加曲班注射液
劑型：
注射劑
規(guī)格：
2ml:10mg
注冊分類：
化學(xué)藥品4類
藥品批準(zhǔn)文號：
國藥準(zhǔn)字H20244043
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審批結(jié)論： |
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。 |
根據(jù)核準(zhǔn)的說明書，阿加曲班注射液適應(yīng)癥為：1、用于發(fā)病48小時(shí)內(nèi)的缺血性腦梗死急性期病人的神經(jīng)癥狀（運(yùn)動(dòng)麻痹）、日常活動(dòng)（步行、起立、坐位保持、飲食）的改善。2、用于對慢性動(dòng)脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎，閉塞性動(dòng)脈硬化癥）患者的四肢潰瘍，靜息痛及冷感等的改善。
阿加曲班是一種凝血酶抑制劑，屬于抑制纖維蛋白形成藥，能可逆地與凝血酶活性位點(diǎn)結(jié)合。通過抑制凝血酶催化或誘導(dǎo)的反應(yīng)（包括纖維蛋白的形成，凝血因子V、VIII和XIII的活化，蛋白C的活化及血小板聚集）發(fā)揮其抗凝血作用。
阿加曲班注射液治療急性腦梗死具有起效快、作用時(shí)間短、出血傾向小等獨(dú)特優(yōu)勢，能有效改善病人血管內(nèi)皮功能和腦血流動(dòng)力學(xué)，為臨床使用阿加曲班對心腦血管類疾病的治療提供思路，且安全性較高。
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